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北京同立海源生物科技有限公司
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制剂冻干技术服务


一.服务内容


中试规模制剂冻干


在该项实验服务部分,我们可以对客户提供的蛋白原液按照要求,为不同的剂型选择合适的配伍,对粉针剂进行中试规模的冻干生产;对已有制剂配方的样品,可以直接为客户进行粉针剂的中试生产。冻干的相关辅料、器材(西林瓶、胶塞、铝盖等)可自备,或由我们提供。

● 服务优势:冻干过程可以在无菌条件下完成,确保样品的无菌。同时符合标准化的药用生产环境。

服务周期:3-7天,依据冻干数量和体积有所调整。



中试规模制剂冻干

实验内容

a) 对客户提供的生物类制品进行制剂配方的研究,辅料的选择(水针剂、栓剂、粉针剂);
b) 对已有制剂配方的样品,可以为客户进行粉针剂的中试生产。

实验材料

需提供蛋白原液、辅料、以及相关资料,西林瓶等

实验器材

冻干机、罐装机、压盖机等

实验时间

a) 时间不固定;b) 5个工作日/批次

实验说明

冻干产品严格按照国家要求,可以达到:热源热源≤10EU、水分≤3%、无菌(见中国药典2005版)、外观呈粉末状。

中试规模的冻干可达到1000--2500只/批次,辅料、西林瓶等可以自备



二.冻干设备:


   




东富龙冻干机&灌装



三.生产环境


北京同立海源生物科技有限公司,是成立于2011年的生物高新技术企业,专业从事真核表达平台GMP级重组蛋白、抗体、细胞培养试剂盒的研发和生产。产品主要涉及免疫学、细胞生物学、肿瘤、干细胞等相关生命科学领域的研究,并致力生物技术药物如纳米抗体、单克隆抗体、重组蛋白药物等研究开发与技术服务。

同立海源建有800m2 GMP级抗体、重组蛋白生产平台,已通过ISO13485和ISO9001质量体系认证。使用GE Wave生物反应器和无血清培养基大规模培养CHO细胞生产重组蛋白和抗体,达500升中试规模。真核表达产品更接近天然蛋白,具有更好的生物学活性。制药级生产环境、生产设备、原材料和严格的GMP管理规范有效保证了产品的高活性、高质量和批次稳定性。

同立海源始终致力于为全球生命科学研究提供高品质的重组蛋白和抗体等科研工具试剂。



         


企业园区企业门厅



           


车间走廊 ISO9001/ISO13485双认证

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