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北京同立海源生物科技有限公司
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中试生产及工艺优化



同立海源生物800㎡GMP级全万级中试生产基地,可提供5L到300L中试生产及其工艺开发。为客户提供GMP级别的制剂生产(灌装和冻干)和下游工艺开发,蛋白纯化和去内毒素等。


一、重组蛋白(抗体)的中试生产及其工艺开发



可以实现5L-300L的GMP级别实验室的重组蛋白,抗体的中试生产,同时可以进行生产工艺优化和提高。从小试、到中试的过程,同时可以提高和完善抗体表达量。



服务优势:标准化的GMP药用级别生产环境,标准化的工艺流程,产品能够达到临床级别的要求。使用无血清的培养系统,避免血清等动物源成分。

● 服务周期:14-20天的生产周期,具体根据客户的需要量而决定。

● 纯度:95%以上(HPLC检测法)。


二、GMP级别的制剂生产(罐装和冻干)



公司具有专业的生产级别的东富龙冻干机,可以实现高达400-1600瓶不同规格西林瓶的样品冻干服务,同时可以多不同样品的冻干进行工艺的优化。在该项实验服务部分,我们可以对客户提供的蛋白原液按照要求,为不同的剂型选择合适的配伍,对粉针剂进行中试规模的冻干生产;对已有制剂配方的样品,可以直接为客户进行粉针剂的中试生产。冻干的相关辅料、器材(西林瓶、胶塞、铝盖等)可自备,或由我们提供。



● 服务优势:冻干过程可以在无菌条件下完成,确保样品的无菌。同时符合标准化的药用生产环境。

● 服务周期:3-7天,依据冻干数量和体积有所调整。


三、蛋白的下游的工艺开发


(1)重组蛋白的纯化:


● 可以实现对不同来源重组蛋白的层析处理,使其电泳级别的纯度达到95%以上。


(2) 内毒素的去除:


● 利用层析技术对重组蛋白中的内毒素,进行处理,使其有明显地减低,达到小于0.25EU/ml。







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