人类已经进入免疫治疗时代，CAR-T疗法即嵌合抗原受体 T 细胞疗法，所代表的自体免疫成为科学界和大众共同关注的焦点。120万一针的“抗癌神药”无疑给大众的认知带来一次巨大的震颤，CAR-T疗法需要收集患者自身的 T 细胞，通过体外修饰编码合成可结合特异肿瘤抗原的受体，再回输入患者体内。大众对T细胞已经非常熟悉，CAR由三部分组成：位于细胞外的抗原识别和结合域，位于细胞内的信号结构域，以及将两者联系在一起的铰链和跨膜结构域。阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市，我国进行自主研发的药企也在加速布局和推进，科济药业、传奇生物、永泰生物和亘喜生物等头部企业已经扬帆出海，完成了境外上市。
▶ 全球已上市的CAR-T细胞疗法药物
从上表可以看出目前已经成功商业化的八款CAR-T细胞疗法药物，我国企业就占据了三个席位，这得益于我国医药行业整体的飞跃发展以及国家政策的扶持。
科济药业无疑是国内实体瘤CAR-T疗法管线布局最多、进展最为迅速的企业，公司在技术创新方面开发了多个技术平台， 包括THANK-uCAR®技术、LADAR®技术以及可以提高实体瘤疗效的CycloCAR®技术；在靶点选择方面公司开创性的选择 Claudin18.2、GPC实体瘤CAR-T靶点，直接与竞争对手分开赛道，这些综合起来构成了科济药业自身强大的技术壁垒和核心竞争力。
核心产品CT053和CT041，正在积极参与商业化的道路上推进，同时科济药业已经与HK Inno.N达成产品许可协议，将CT032 (CD19 CAR-T)与CT053 (BCMA CAR-T)这两款产品在韩国市场的权益特许给对方，获得总计5000万美金的里程碑付款。
传奇生物药业也位于我国CAR-T治疗的第一梯队，公司的西达基奥仑赛是国内第一个真正实现国际化销售的CAR-T产品，同时最新的新闻披露3期临床CARTUDE-4的数据表示，西达基奥仑赛可以降低74%的疾病进展或死亡风险。公司的研发管线涉及脑胶质瘤、白血病、淋巴瘤、肝癌、肺癌和骨髓瘤。传奇生物的杀手锏是抗体和CAR筛选能力以及多种抗体开发平台和多特异性结合策略。公司使用独家的抗体开发技术，创新的CAR信号结构组合，成功建立了世界独有的双特异性CAR平台技术，并在结合免疫检查点抑制的复合CAR技术，更好的确保了可控性。
药明巨诺已经成功布局血液肿瘤及实体瘤，公司成功引进ARTEMIS技术，可以限制T细胞过度扩增以及错配的不必要交叉。另一方面为了改善治疗效果，公司着力操作Lyell技术，通过增强T细胞向肿瘤区的渗透、增加T细胞功能并减少肿瘤微环境中的T细胞衰竭。
第二位上市的瑞基奥仑赛注射液同样进一步扩大自身适应症，在获得CDE批准用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的新药临床试验申请的同月，再一次获批，开展实验用于一线治疗失败后不适合高剂量化疗和自体干细胞移植的成人复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。
2021年6月24日，复星凯特生物的奕凯达成为中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品，在今年公司从美国Kite引进Tecartus®（Brexucabtagene autoleucel），开展治疗复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病（成人R/R ALL）的药物临床试验，继续在血液肿瘤领域巩固自身实力。同时母公司Kite宣布收购Tmunity Therapeutics，为其提供临床前和临床项目，包括一个“装甲”CAR-T技术平台，该平台有可能应用于多种CAR-T，以增强抗肿瘤活性，以及快速生产工艺。
在CD19靶点赛道过于拥挤的情况下，头部药企纷纷将目光转向BCMA，靶向BCMA的CAR-T疗法目前有九十余个处于研究阶段。在我国驯鹿医疗/信达生物、科济药业和传奇生物都已经在国内申报上市自家的BCMA CAR-T疗法。
▶ 中国在研的BCMA靶点 CAR-T药物
市场反映BCMA CAR-T疗法将是行业发展大势所趋，未来CAR-T疗法将面临过度饱和同质化竞争以及商业化困局。我国CAR-T细胞治疗仍将面对许多挑战，但是目前我国企业已经开始利用基因编辑技术和合成生物学的调控能力着手解决这些问题，同时中国CAR-T细胞连接异基因HSCT的新治疗策略有望在患者中获得更好的临床疗效和安全性。这都标志着我国的CAR-T细胞疗法正走在一条正确的发展道路上，将在未来为我们带来更多的惊喜。
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1、高分选效率
图1：不同比例的细胞/磁珠，CD3+T细胞的分选效率
2、有效激活T细胞
图2：磁珠刺激不同时间，T细胞激活状态
3、高效扩增T细胞
图3：培养体系中不去除磁珠和Day5去除磁珠，均能有效扩增T细胞
4、T细胞耗竭
图4：细胞/磁珠以1：3的比例刺激孵育，T细胞膜上PD-1的表达变化
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