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PD-1抑制剂肝癌最新数据,疗效显著有望冲击一线用药

(信息整理自网络)

我国是肝癌大国,每年新发46万人,比例占全世界的55%。目前,对于晚期肝癌患者来说,主要治疗手段是介入、射频等局部治疗和化疗靶向等全身治疗为主。FDA唯一批准的肝癌靶向药是多吉美,三期临床数据显示多吉美单药针对肝癌只能使2%的肝癌患者肿瘤缩小30%(安慰剂组是1%,多吉美可以翻倍),中位生存期10.7个月[1](安慰剂7.9个月)。

随着PD-1抑制剂的面世,肝癌患者们迎来了新的、更加充满希望的选择。

214名患者参与临床试验-控制率68%

2016年9月11号,国际肝癌协会会议公布了BMS的PD-1抗体Opdivo针对晚期肝癌的最新数据:在一个由214名晚期肝癌患者参与的临床试验中,单药使用Opdivo可以使35名患者的肿瘤缩小至少30%,有效率16%,包括2名患者肿瘤完全消失; 可以使另外的111名患者的肿瘤稳定不进展,疾病控制率高达68%; 6个月生存率82.5%,9个月生存率70.8%。


参加临床试验的患者包括未过未使用过多吉美、使用多吉美之后耐药或者副作用不耐受;也包括部分乙肝或者丙肝病毒感染的患者。Opdivo的使用剂量是3mg/kg,2周一次。常见的副作用包括:乏力、瘙痒和皮疹。


35名有效的患者,29名在用药三个月之内就表现出了明显的疗效;在今年三月份分析临床数据的时候,35名患者中的30名依然有效,中位有效时间还未达到。

48名患者参与-控制率65%

其实,在6月份的ASCO会议期间,公布过一个由51名晚期肝癌患者参与的一期临床试验: 在48名可评估的患者中,7名患者肿瘤缩小至少30%,其中三名患者肿瘤完全消失,有效率15%;另外24名患者肿瘤稳定不进展,疾病控制率高达65%;多吉美的使用并不会影响PD-1抗体的使用效果。具体数据如下:


726名患者参与-期待结果

鉴于PD-1抗体在早期临床的效果这么好,BMS组织了一个大型的全球多中心三期临床试验,预计2017年5月份有初步数据公布。这个临床试验中,PD-1抗体Opdivo正面PK多吉美,计划招募726名晚期肝癌患者,实验组Opdivo与对照组多吉美的患者比例为1:1。


具体的国内参与医院名单如下:


注:以上临床招募信息来自于“药物临床试验登记与信息公示平台”。

根据目前的两个临床数据分析,肝癌患者使用PD-1抗体是安全的,副作用比较高的是转氨酶升高;有效率也很高,疾病控制率达到了65%;大部分有效的患者在3个月之内可以观察到肿瘤缩小;患者的中位生存期可以达到15个月,远远优于目前肝癌在临床治疗中采取的常规治疗手段。期待三期临床数据的验证。

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