“美东时间 2025 年 10 月 10 日，美国总统唐纳德·特朗普宣布，将从 2025 年 11 月 1 日起（或视东大进一步行动而定，可能提前），对所有从中国进口的商品加征额外 100% 的关税。这一措施将叠加在现有关税基础上，使总关税水平达到高达 130% 或更高。”一纸关税新政，再次敲响了“卡脖子”警钟，在贸易摩擦的硝烟中，中国细胞治疗产业如何突破重围？面对国际供应链的不确定性，国产替代已不仅是趋势，更是使命。
一、130%关税背后的“隐形壁垒”：国产替代的迫切
近年来，随着国际局势变化，高端生物试剂、核心原材料“断供”风险频发，严重制约我国细胞治疗、免疫治疗等前沿领域的发展。“买不到、买不起、买不稳”——成为悬在中国生物医药产业头上的“达摩克利斯之剑”。
二、破局！同立海源磁珠技术实现“从无到有”的跨越
面对技术封锁，同立海源选择“自己造”，依托十余年细胞分选与免疫磁珠研发经验，公司成功推出GMP级细胞免疫磁珠系列产品，在性能上已达到国际先进水平，可广泛应用于CAR-T、CAR-NK等细胞治疗产品的开发与生产。其中ActSep® CD3/CD28分选激活磁珠等产品，已通过IND申报及I期临床前变更，性能与质量均满足高标准要求，不仅填补了国内空白，更以国际领先的工艺标准，推动中国生物制造从“跟跑”迈向“领跑”。
三、技术突破：国产磁珠如何打破国际垄断？
1. 全链条自主可控，对标国际品质
同立海源的 ActSep®CD3/CD28分选激活磁珠 集分选、激活功能于一体，采用4.5μm超顺磁珠设计，分选效率高，内毒素含量低，通过 GMP级洁净车间 和 ISO13485/ISO9001双认证体系，产品实现从研发到生产的全链条国产化，彻底摆脱对海外供应商的依赖。
2. 国际认可：FDA DMF备案加速全球化布局
近年来，同立海源多款CGT核心原料（包括磁珠、重组蛋白、培养基）陆续通过 美国FDA DMF备案，成为国内少数获此资质的企业之一。这一突破意味着全球药企可直接引用备案号简化IND申报流程，为中国生物医药“出海”扫清监管障碍。
3. 成功申报案例
同立海源ActSep® CD3/CD28分选激活磁珠以优异的性能通过了艺妙神州对CAR-T细胞生产用磁珠的验证研究，满足了CAR-T细胞生产和质控要求，并已用于临床实验及相关申报（CDE受理号CXSL2400463和CDE受理号CTR20240565）。这也是第一款国产GMP微米磁珠用于CAR-T细胞药物的临床试验。
未来已来：同立海源打造“国产磁珠+细胞治疗”全链解决方案
不止于磁珠，同立海源正围绕细胞治疗工艺全流程，构建国产化替代“工具箱”：
GMP级细胞因子（IL-2、IL-7、IL-15等）
其纯度与活性严格对标国际标准，为免疫细胞的体外激活与扩增提供了安全可靠的“动力源泉”。
无血清培养基（T/NK/MSC专用）
针对不同细胞类型的培养需求，公司开发了系列化的 无血清培养基，涵盖T细胞、NK细胞、间充质干细胞（MSC）等专用型号，为细胞生长提供稳定、优化的 环境，有效保障工艺的稳定性与终产品的质量。
超滤管和PVDF膜
膜尔超滤管，实验室“浓缩神器”，专为生物、化学、医药等领域研发，轻松实现样品的精准分离与高效浓缩，关键性能参数比肩国际标杆。把供应链安全握在自己手里，让“卡脖子”清单变成“中国造”标配。
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个性化定制服务
聚焦客户挑战，我们提供高度灵活的定制服务。从特异性磁珠开发、高效蛋白表达到制剂服务，我们凭借专业技术，为您量身打造专属方案，助力攻克技术难关。
从“一颗磁珠”到“一条产线”，同立海源正在用中国方案，回答“中国细胞治疗如何不被卡脖子”的时代命题。为了应对中美贸易冲突，满足客户备货降本需求。以下链接促销延迟至10月31日。
关于同立海源：
北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗（CGT）GMP级原料试剂研发及生产，为CGT用户提供产品与服务的整体解决方案。产品涉及细胞分选磁珠试剂、重组人源蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒等。
公司建有3400㎡的研发实验室及GMP级洁净车间，包括细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，部分产品已获美国FDA DMF备案。
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