Treg细胞是一类高表达CD4+CD25+Foxp3+的淋巴细胞亚群，通过清除自身反应性T细胞、诱导自身耐受以及抑制炎症过程，在维持免疫耐受、免疫系统正常功能或免疫稳态方面发挥着重要作用。Treg细胞作为功能成熟的T细胞亚群在胸腺中产生，也可以从外周的幼稚T细胞诱导而来。
CD4+T细胞分化为Treg细胞或效应T细胞
Treg细胞的临床意义
在自身免疫疾病中，通过激活或补充Treg细胞，可以避免过度的免疫激活。例如在多发性硬化症的临床试验中发现，Treg疗法可以显著减少验证病灶、有效改善患者的运动功能。
在肿瘤微环境中，肿瘤细胞通过招募或激活Treg细胞逃避免疫监视，而减弱Treg细胞的功能可以增强免疫检查点疗法（如PD-1、CTLA-4）的效果。
在器官移植领域，增加Treg细胞的数量或增强其功能，有助于建立移植物的长期免疫耐受，减少排斥反应。
Treg疗法
据预测，在2030年全球Treg细胞治疗市场将超过35亿美元，年复合增长率高达28%。目前全球已有超过200项Treg相关的临床试验正在进行中，其中约1/3聚焦于器官移植与自身免疫疾病领域。国内也有多家企业积极布局Treg赛道，适应症包括神经退行性疾病、自身免疫性疾病、代谢性疾病、肿瘤研究等。
Treg疗法的制备工艺包括多个环节，包括血样采集、细胞分离、CAR-Treg细胞制备、细胞扩增、质检放行等。其中Treg细胞的纯度直接影响CAR-Treg细胞的功能，进而影响治疗的效果。当前Treg细胞主要通过免疫磁珠或流式细胞分选的方法从起始样本中富集，其中CD25是比较公认的一个标志性参数。使用免疫磁珠分选时需考虑一步法或两步法分离。前者是指直接使用CD25磁珠阳性分选得到目的细胞，通常应用于起始CD25+细胞占比较高的脐带血样本。而两步法则先通过CD8磁珠或CD19磁珠阴性分选、然后进行CD25磁珠进行阳性分选，更常见于外周血作为起始样本的试验中。
Treg细胞的体外激活与传统的T细胞激活类似，都需要TCR和CD28共刺激信号才能最大限度的扩增，同时也高度依赖IL-2来保持活力、扩增及稳定。当前市面可选的产品类型包括抗人CD3/CD28抗体包被的微球、可溶性的抗体复合体、高活性的重组IL-2蛋白。此外，在实际的细胞扩增生产中，可选择性加入TGF-β1、雷帕霉素等其他添加剂。
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