细胞疗法在近年来发展十分迅速，是一种全新的药物开发模式，在癌症、传染病和自身免疫等疾病的治疗方面显示出了巨大的潜力，其中CAR-T疗法凭借其在治疗恶性肿瘤方面的出色疗效而大放异彩。
CAR-T细胞疗法制备工艺相对复杂，涉及单采血采集，T细胞分选、激活，基因修饰，扩增培养，收获冻存等多个环节。而如何获得高纯度高活率的T细胞是CAR-T细胞能否制备成功的关键。为确保免疫细胞药物的质量，NMPA和CDE也出台了很多关于基因和细胞研发的技术指导原则或建议，如《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》等一系列指导建议，均对细胞治疗药物生产过程中的原料试剂提出了严格的要求。T细胞分选磁珠作为CAR-T制备的关键原物料，则直接影响着细胞药物终产品的质量。
同立海源生物专注细胞与基因治疗（CGT）核心试剂原料供应，全力打造完善的GMP级质量管理体系，提供高质量的GMP级细胞治疗原材料和充足的文档支持，满足客户从基础研究转移到细胞治疗临床应用的需求。NanoSep™ 系列GMP级别分选磁珠采取更严格的措施来提供优质的原材料，以帮助客户最大程度地降低风险，减轻质量控制系统的负担并满足监管要求。
遵循GMP级质量管理体系
❖ 经过ISO9001和ISO13485双质量管理体系认证
❖ B+A级洁净车间生产
测试与监管
❖ 可追溯性文档，提供IND申报支持文件
❖ 经过严格QC批次检测无菌性，内毒素等
临床和商业化应用
❖ 同立海源生物产品已在全国50多家细胞治疗相关企业中进行应用，在pre-IND，IIT的临床试验中作为关键原物料用于细胞疗法的生产制备。我们致力于通过确保商业使用权来支持客户的细胞治疗生产。
新 品 上 市
NanoSepTM系列GMP级T细胞分选磁珠
同立海源生物现重磅推出NanoSep™系列GMP级别CD4和CD8 T细胞分选磁珠，50nm超顺磁颗粒，可温和高效地从外周血单个核细胞（PBMC）等样本中轻松获得高纯度，高回收率的目的细胞，细胞分选后无需将纳米磁珠与细胞解离。同时，可配套使用专有的无柱式技术自动化仪器，实现兼容无柱式分选，助力免疫细胞治疗产品的开发和生产，成为您进行临床转化的更优选择。
GMP级NanoSepTM CD4分选磁珠
GMP级NanoSepTM CD8分选磁珠
Figure2. 使用GMP级别NanoSep™CD8分选磁珠(Cat. No. GMP-TL624)与主流竞品M对PBMC样本(A)和单采血样本(B)中CD8+细胞进行富集，结果表明NanoSep™CD8分选磁珠的分选效果与竞品相当。
NanoSepTM CD4/CD8联合应用分选
Figure3.联合使用GMP级别NanoSep™CD4分选磁珠(Cat.No.GMP-TL623)和NanoSep™CD8分选磁珠(Cat.No.GMP-TL624)对PBMC样本中CD4+细胞和CD8+细胞进行富集，结果表明NanoSep™分选效果与竞品M无明显差异。
关于同立海源
北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗（CGT）GMP级原料试剂研发及生产，为CGT用户提供产品与服务的整体解决方案。产品涉及细胞分选磁珠试剂、真核/原核重组蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒等。
公司建有3200m2的研发实验室及GMP级洁净车间，包括细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，部分产品已获美国FDA DMF备案。
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