近日，广州希灵生物科技有限公司（以下简称“希灵生物”）的“CEL001注射液”获得临床试验默示许可（受理号：CXSL2400262），适应症为晚期实体肿瘤。这是国内首款申请IND并通过CDE审评批准的非基因修饰同种异体NK细胞产品，标志着产品正式进入临床阶段。此项目的成功申报也离不开同立海源生物的产品助力。基于NK细胞培养用的CD16单克隆抗体等核心原材料，同立海源生物配合客户进行工艺开发，最终实现了IND的成功申报。
作为先进疗法核心物料的国产替代先锋，同立海源生物秉承坚守初心的工匠精神，历经十余年产业深耕与沉淀，实现从“研发—工艺—生产—应用”全链条自主可控，全面布局CGT重要核心原料细胞分选试剂、重组蛋白、免疫细胞培养基等生产线，提供一站式核心试剂与技术服务整体解决方案，助力突破了CGT上游核心原料长期“卡脖子”的窘境，可提供完整的可追溯性文档，包括DMF、COA、PIF、TSE/BSE、COO等文件及可支持现场审计，以完善的体系为药企IND申报提供有力的支持，确保任何一款GMP级别的产品都可以实现从性能，质量到体系的全面进口替代。
产品推荐
本产品适用于外周血来源的单个核细胞在体外扩增NK细胞，起始单个核细胞经过14天的培养，总细胞数可以扩增50-200倍，纯度(CD3-56+)可达60%-90%，甚至高于90%。
产品特点
❖ 采用纯因子方法培养，无需滋养细胞
❖ 不含抗生素、血清、异种动物源，包含谷氨酰胺
❖ 无菌，无支原体，低内毒素，药用级别原辅料，批次稳定
| 产品名称 | 货号 | 规格 |
| AMMS® NK 试剂盒套装 2.0 | AS-22 | AMMS® NK 细胞培养试剂盒 2.0 |
| AMMS® NK 无血清培养基 ×2 |
关于同立海源
北京同立海源生物科技有限公司创立于2011年，公司建有3200㎡的研发实验室及GMP级洁净车间，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证。作为行业领先的CGT关键原料试剂整体解决方案供应商，更获批国家高新技术企业、北京市专精特新中小企业，多项技术攻关课题获国家科技部、经信局支持。
同立海源坚定做好CGT核心原料试剂的“中国制造”，坚持高投入自主研发，构建完善的技术平台体系，包括细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台。通过稳定的产品表现、优势的价格和差异化的定制化服务，助力细胞治疗客户降本增效，加速产业化进程，为全球细胞治疗领域注入更多中国力量。
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