美国最新的出口管制措施引发广泛关注。美国商务部工业安全局（BIS）于1月16日发布新规，禁止未经美国许可的公司或个人向中国及其他国家出口高参数流式细胞仪（high-parameter flow cytometers）和某些质谱设备（mass spectrometry）。这些设备能够生成高质量、高内容的生物数据，且对促进人工智能和生物设计工具的发展至关重要。
来源：仪器信息网
此次出口管制措施由美国商务部发布的临时最终规则（Interim Final Rule, IFR）所引导，旨在修订《出口管理条例》（EAR），以应对先进生物技术工具的迅猛发展及其对美国国家安全和外交政策的潜在威胁。具体而言，此次新规主要涵盖以下领域：
1.生物安全
2.基因编辑技术
3.高分辨率显微镜、生物反应器质谱仪等设备
随着这些设备的管控，未来更多先进生命科学技术、设备和试剂耗材可能面临类似的限制。在这一背景下，全球生命科学产业亟需加强技术创新和自主研发，突破国际技术壁垒，推动国产生物产品和技术的崛起。
在这样的全球形势下，国产技术和设备的自主研发愈发显得至关重要。北京同立海源生物技术有限公司作为2023年国家生物药技术创新中心细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关项目的负责企业之一，已经突破了国际技术瓶颈，成功建立了纳米和微米级细胞分选磁珠偶联技术平台。
同立海源自主研发并生产的GMP级ActSep系列微米级细胞分选磁珠，能够高效实现T细胞的激活与扩增，具备卓越的性能，广泛适用于T细胞、CAR-T等细胞培养技术，支持细胞药物的注册申报。目前，该产品已经在Pre-IND管线和IIT中得到客户的成功应用。
GMP磁珠助力CGT临床试验
北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）与北京大学肿瘤医院联合开发的全新一代抗肿瘤药物IM96 CAR-T细胞注射液（IM96），已获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书。此次临床试验获批的关键技术之一，正是采用了同立海源的ActSep® CD3/CD28分选激活磁珠（货号：GMP-TL603）。这一国产GMP微米磁珠在艺妙神州的CAR-T细胞生产验证研究中表现优异，满足了严格的生产和质控要求。这标志着国内首款GMP级微米磁珠在CAR-T细胞药物的临床试验中成功应用，为国产替代注入了强心剂。
此外，艺妙神州还在2024年5月使用同立海源的ActSep® CD3/CD28分选激活磁珠，顺利完成了IM83 CAR-T细胞I期临床试验的可比性研究和变更，进一步证明了国产磁珠在复杂临床研究中的可靠性和高性能。
行业突破，未来可期
这两个重要项目的成功，为CGT（细胞和基因治疗）行业的国产替代提供了有力的支持，打破了国外磁珠的技术壁垒，标志着国产技术在核心物料领域的强势崛起。随着国产生物技术和设备的不断创新，行业将迎来更加自主可控的发展新局面。
关于同立海源：
北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗（CGT）GMP级原料试剂研发及生产，为CGT用户提供产品与服务的整体解决方案。产品涉及细胞分选磁珠试剂、重组人源蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒等。公司建有3200m2的研发实验室及GMP级洁净车间，包括细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，部分产品已获美国FDA DMF备案。
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