今年1月16日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布了临时最终规则（IFR），旨在通过修订《出口管理条例》（EAR），以应对先进生物技术工具的迅猛发展及其对美国国家安全和外交政策的潜在威胁。该规定明确指出了需要额外实施出口管控的两类设备——高参数流式细胞仪和特定质谱设备，这些设备能够“生成高质量、高内容的生物数据，包括可用于促进人工智能和生物设计工具开发的数据”。这项规定的出台将可能会影响全球生物医药行业，同时不禁引发未来是否有可能面临管控力度进一步加强，更多先进技术、设备、耗材被限制出口的问题。
这一管制规定可能会导致依赖这些设备的企业成本上升及设备短缺问题，也让不少依赖于进口产品的企业开始未雨绸缪，这也给国内企业带来了一次新的机遇。芯片“卡脖子”已是前车之鉴，生物医药领域要创新蓬勃发展，需要国内供应链企业加强技术创新和自主研发，攻克关键技术壁垒，加快构建完整的产业链，为国内Biotech企业带来更多高效精准的仪器、卓越性能的耗材等，推动国产产品和技术的发展。值此契机，医麦客旗下《峰客访谈》采访了同立海源生物董事长王立燕先生，他为我们带来了关于此次管控的见解，并分享了国产品牌的崛起之路，展望了未来发展趋势。
王立燕
同立海源生物董事长、北京基础医学研究所免疫学硕士、中国研究型医院学会细胞研究与治疗专业委员会委员。
王立燕先生深耕生物医药领域，专注于细胞和基因治疗（CGT）上游原料试剂研发及生产。2011年创立北京同立海源生物科技有限公司，带领团队陆续建立重组蛋白研发技术平台、免疫磁珠研发技术平台、无血清培养基研发技术平台，研发产品百余种，其中多款产品已获美国FDA药品DMF数据库备案。2024年入选大兴区“新国门”领军人才。
峰客记者：您深耕生物医药领域数年，领导同立海源生物专注于CGT上游原料试剂研发及生产，您对此次美国管控高参数流式细胞仪和特定质谱设备事件有什么看法？特别是这一新规可能给中国企业带来哪些影响？
王立燕先生：对于这个问题，其核心原因在于中国在生命科学领域具备未来实现底层创新乃至领先世界的能力。而这些蕴含创新潜力和发展优势的领域，极有可能成为美国接下来重点管控的对象。基于这一逻辑深入分析，我们能够合理推测出未来可能被限制出口的关键装备以及试剂耗材。
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作为生命科学研究关键工具，是美国可能限制出口的重要领域，包括但不限于：二代测序仪（NGS）：二代高通量测序技术广泛用于基因组学、癌症、遗传疾病研究等领域。美国公司（如 Illumina）占据市场主导，限制出口或为保护其技术优势。基因编辑工具：CRISPR-Cas9 等技术发展迅速，并应用于农业、疾病治疗和基因改造等。美国可能对CRISPR/Cas9及其相关编辑工具、载体系统、高端设备实施出口管制。
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生物反应器：应用于生物制药、细胞治疗、疫苗生产和抗体制备等。美国技术领先，未来可能对高效能生物反应器和自动化细胞培养系统严格出口管制，防止用于军事或生物武器研究。细胞培养基和原料：细胞、基因疗法等新兴治疗需高质量原料，美国或许会对高端细胞培养基、动物源成分、特定药物及疫苗原料出口限制，避免用于军事或生物武器用途。
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这是一种自动化实验技术，用于药物筛选、疾病模型和生物标志物发现等领域。美国在全球市场地位重要，未来可能对其出口更严格管控，尤其在大规模药物研发、抗体筛选领域。
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已成为生命科学研究关键工具，在基因组学、大数据分析等发挥重要作用。美国公司（如 NVIDIA、IBM 等）领先，提供生物学模拟等应用超算平台。未来美国可能对高性能计算设备出口管制，防止用于军事或不合规生物研究，特别是复杂疾病模拟、疫苗研发或生物武器研究。
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应用于精准医学、生物检测等领域，美国技术世界前列，研发出高效能传感器用于疾病诊断等。纳米技术设备和生物传感器可能面临严格出口控制，尤其是用于高敏感性检测和军事用途的设备。
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单细胞分析技术：单细胞组学、单细胞 RNA 测序等技术发展快，相关设备和技术可能被出口管制，对疾病机制研究和治疗开发，尤其是癌症、神经退行性疾病研究至关重要。
合成生物学平台：包括合成基因组等，技术迅猛发展使其成为潜在出口管制领域。美国可能对相关设备、材料和平台管控，防止不当使用。
在这样的全球形势下，国产技术和设备的自主研发愈发显得至关重要。同立海源生物作为2023年国家生物药技术创新中心细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关项目的负责企业之一，已经突破了国际技术瓶颈，成功建立了纳米和微米级细胞分选磁珠技术平台。
我们自主研发的MaxSortinTM系列纳米级细胞分选磁珠，粒径仅50nm，性能可与国际知名品牌媲美，在T细胞富集或去除分选应用中表现出色，已与众多CGT创新药企建立深度合作；另一自主研发并生产的GMP级ActSep系列微米级细胞分选磁珠，能够高效实现T细胞的激活与扩增，具备卓越的性能，广泛适用于T细胞、CAR-T等细胞培养技术，支持细胞药物的注册申报。目前，这一产品已经在Pre-IND管线和IIT中得到客户的成功应用。
峰客记者：业内普遍认为这一管制可能是国内企业的新机遇，您认为当下行业内国产企业面临什么问题？
产品性能：在如今竞争激烈的市场环境下，只有产品性能过硬，才能赢得客户的信任和市场份额。
质量体系：质量体系是企业的生命线。对于一个新品牌来说，客户最关注的是我们能否持续稳定地提供高品质的产品。这也是同立海源生物一直以来在质量体系建设上大力投入的重要原因。
监管层面：当客户选择使用新品牌产品进行注册或申报时，他们会担忧监管部门对于核心物料变更的态度和政策。我们一方面需要与客户紧密合作，通过严谨的可比性实验，为物料变更提供有力的数据支持；另一方面，也需要同监管部门加强沟通，共同制定相关产品的行业标准，这对于新的产品也是非常重要的。
峰客记者：您创立同立海源生物的契机和初衷是什么？
峰客记者：同立海源生物在突破国际技术瓶颈方面取得了哪些关键成就？
在纳米磁珠领域，我们的产品不仅能与国际主流品牌的设备和技术完美兼容，还实现了50nm粒径下的无柱式分选。这一技术突破极大地提升了客户的分选效率和分选回收率，帮助客户简化了整个工艺流程，有效缩短了工艺时间，为客户节省了大量的时间和成本。在微米磁珠层面，我们目前在国内是唯一可以完全替代进口产品的厂家。无论是从产品性能、质量体系，还是监管部门的认可层面来看，我们都做到了行业领先。
近期，我们同立海源生物的GMP级ActSep CD3/CD28 分选激活磁珠，在北京艺妙神州医药科技有限公司与北京大学肿瘤医院联合开发的IM96 CAR-T细胞注射液（IM96）的临床试验中，表现十分优异，完全满足了严格的生产和质控要求。这一成功应用意义非凡，它标志着国内首款GMP级微米磁珠在CAR-T细胞药物的临床试验中取得成功。
峰客记者：面对快速变换的国际形势，同立海源生物如何通过自主研发来满足市场需求？同立海源生物在产品研发上如何平衡技术创新与市场需求之间的关系？如何才能真正做到技术创新不仅是“追赶国际步伐”，而是“创造国际领先”的局面？
峰客记者：从全球化竞争的角度来看，您认为未来几年内，国际市场的变化将对国内生物医药企业带来哪些挑战与机遇？
峰客记者：针对国内外市场的不同需求，您认为如何在全球化的竞争格局下保持高效的市场响应和竞争力？
峰客记者：您可以跟我们分享一下同立海源生物未来的发展规划吗？
在产品研发与技术革新上，我们会持续加大投入，深入探索细胞和基因治疗上游原料试剂的细分领域，不断丰富和拓展产品线。积极引入前沿技术，全面优化现有研发平台，力求在细胞分选磁珠、重组蛋白、无血清培养基等关键产品上实现技术的迭代升级。我们始终围绕先进疗法客户的前沿需求，开发创新工具，为客户提供更具针对性、更高效的全面解决方案，以满足不断变化的市场需求。除了服务更多的国内客户，我们在商业化方面接下来的重点将是加速国际化战略布局，广泛拓展全球业务版图，通过加强与全球各地优秀企业、科研机构的深度合作，积极参与国际竞争与合作，将同立海源生物的优质产品和先进技术推向世界。
关于同立海源生物：北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗（CGT）GMP级原料试剂研发及生产，为CGT用户提供产品与服务的整体解决方案。产品涉及细胞分选磁珠试剂、重组人源蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒等。公司建有3200m2的研发实验室及GMP级洁净车间，包括细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，部分产品已获美国FDA DMF备案。
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