突破封锁，创新突围：北京同立海源细胞免疫磁珠助力国产替代与新质生产力腾飞

一、政策与时代背景：国产替代与新质生产力的双重使命

2025年全国两会提出，“科技创新是发展新质生产力的核心要素”，强调要“加快实现高水平科技自立自强，推动国产替代向纵深发展”。与此同时，美国对华高额关税政策持续施压，倒逼中国生物医药产业加速突破“卡脖子”技术，构建自主可控的产业链。在此背景下，北京同立海源生物科技有限公司（以下简称“同立海源”）以细胞免疫磁珠等CGT核心原料为突破口，成为国产替代的标杆企业，为新质生产力注入强劲动能。

    两会报告明确指出，未来产业需聚焦“生物制造、商业航天、低空经济”等七大领域。同立海源深耕细胞与基因治疗（CGT）上游原料，其自主研发的 ActSep® CD3/CD28分选激活磁珠 等产品，已通过IND申报及I期临床前变更，性能与质量均满足高标准要求，不仅填补了国内空白，更以国际领先的工艺标准，推动中国生物制造从“跟跑”迈向“领跑”。

二、技术突破：国产磁珠如何打破国际垄断？

 同立海源的 ActSep® CD3/CD28分选激活磁珠 集分选、激活功能于一体，采用4.5μm超顺磁珠设计，分选效率高，内毒素含量低，通过 GMP级洁净车间 和 ISO13485/ISO9001双认证体系，产品实现从研发到生产的全链条国产化，彻底摆脱对海外供应商的依赖。

  近年来，同立海源多款CGT核心原料（包括磁珠、重组蛋白、培养基）陆续通过 美国FDA DMF备案，成为国内少数获此资质的企业之一。这一突破意味着全球药企可直接引用备案号简化IND申报流程，为中国生物医药“出海”扫清监管障碍。

 近期由中国细胞生物学学会细胞与基因治疗分会撰写、科学出版社出版的《中国细胞治疗》白皮书，第116页介绍到“国内企业近年来开发出一系列磁珠细胞分选/激活产品，形成了进口替代趋势，正在逐步走出一条自主创新的国产化道路。例如，同立海源的ActSep®CD3/CD28 分选激活磁珠，充分肯定了北京同立海源国产GMP磁珠的行业地位。

三、临床应用：从实验室到病床的转化之路

北京艺妙神州医药科技有限公司自主研发的用于治疗转移性结直肠癌的全新一代抗实体瘤药物IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，简称“IM96”）的药物临床试验（IND），细胞生产中使用同立海源的ActSep®CD3/CD28分选激活磁珠，标志着第一款国产GMP微米磁珠用于CAR-T细胞药物的IND申报。目前，同立海源的磁珠已应用于十余条CAR-T/NK细胞药物临床管线，涵盖IIT、IND前、IND-Ⅰ期、IND-Ⅱ期、NDA、中美双报等药物研发全场景，广泛支持药企完成肿瘤免疫治疗药物的工艺开发。截止2025年3月已有51家创新药企业用户对同立海源产品完成GMP文件审计。

    除免疫细胞治疗外，同立海源的磁珠分选技术还延伸至造血干细胞领域，结合GMP细胞因子、无血清培养基产品，为器官修复与再生医学提供底层技术支持。

四、协同创新：构建CGT产业工业园

同立海源联合CDMO平台、自动化设备开发商、质量检测平台等上下游单位，形成“原料-工艺-检测”全链条服务体系。这一生态模式大幅缩短了CGT药物的研发周期，助力国内药企降本增效。面对高关税挑战，同立海源通过构建技术壁垒、完善本土供应链、提高智能制造水平和加快海外备案，推动国产磁珠进入欧美、东南亚、一带一路、俄罗斯等国际市场，证明“中国智造”具备全球竞争力。

结语

在美国技术封锁与关税高压下，同立海源以细胞免疫磁珠为“利刃”，劈开国产替代的荆棘之路，更以新质生产力为引擎，推动中国生物医药产业迈向全球价值链高端。未来，中国企业将继续以“硬科技”回应时代命题，让世界见证中国创新的力量！

关于同立海源生物：

北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗（CGT）GMP级原料试剂研发及生产，为CGT用户提供产品与服务的整体解决方案。产品涉及细胞分选磁珠试剂、重组人源蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒等。公司建有3200m²的研发实验室及GMP级洁净车间，包括细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，部分产品已获美国FDA DMF备案。

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