近日，全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室对北京市认定机构2025年认定报备的第三批高新技术企业进行备案公告，北京同立海源生物技术有限公司成功入选，也是自2022年以来再次被认定为国家高新技术企业。
高新技术企业是指在《国家重点支持的高新技术领域》内，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心自主知识产权，并以此为基础开展经营活动的企业。由国家科技部、财政部、税务总局联合组织实施，是国内科技创新领域的最高权威认证之一。
同立海源顺利通过此次认定，标志着同立海源在细胞与基因治疗（CGT）领域内的自主知识产权建设、研发创新能力、临床转化能力等方面的综合能力获得了国家的高度认可。自成立以来，同立海源依托自有的研发创新与生产平台，为CGT行业提供GMP级核心原料，构建起覆盖全流程的高质量产品体系：
01. 细胞分选磁珠试剂：高特异性分选目标细胞，回收率与纯度双指标达行业高标准，为后续细胞扩增与疗法制备筑牢源头品质根基。
02. GMP级细胞因子（IL-2、IL-7、IL-15等）：纯度与活性严格对标国际标准，为免疫细胞的体外激活与扩增提供了安全可靠的“动力源泉”。
03. 无血清培养基（T/NK/MSC专用）：针对不同细胞类型的培养需求，同立海源开发了系列化的无血清培养基，涵盖T细胞、NK细胞、间充质干细胞（MSC）等专用型号，为细胞生长提供稳定、优化的环境，有效保障工艺的稳定性与终产品的质量。
04. 超滤纯化耗材：超滤管与PVDF膜，关键性能比肩国际标杆，实现生物分离浓缩环节的供应链自主可控，让"卡脖子"清单变成"中国造"标配。
05.个性化定制服务：聚焦客户挑战，从特异性磁珠开发、高效蛋白表达到制剂服务，提供高度灵活的定制方案，助力攻克技术难关。
深耕生物医药关键原料领域，同立海源始终以高品质、高稳定性的产品，深度赋能客户新药研发与产业化进程。目前，我们的核心产品已广泛进入客户药物研发管线，为其临床推进提供坚实支撑。其中免疫磁珠产品线展现了全面的管线覆盖能力，在临床Ⅰ期、Ⅱ期、中美双申报乃至NDA变更阶段均有项目应用，验证了其工艺的可靠性与规模化生产的成熟度。依托同立海源健全的GMP质量管理体系，我们的重组蛋白产品线已为药物研发的早期临床阶段提供了坚实可靠的关键原料支持。同时，我们的培养基产品也已成功导入客户早期研发管线，支持细胞培养工艺的开发。
这些数字不仅代表了客户对我们的信任与选择，更是同立海源产品技术实力、质量体系及服务能力的有力证明。我们将持续创新，为全球生物医药合作伙伴提供从研发到上市的全周期、一站式原料解决方案，助力更多好药、新药加速上市。同立海源，关键原料，成就关键突破。
面向未来，同立海源将初心如炬、步履不息，把企业成长轨迹与行业跃动脉搏、国家战略需求同频共振，勇担国产替代的时代重任；携手上下游伙伴共筑创新生态，深度参与行业标准制定，以持续精进的产品与服务，为中国生物医药产业的高质量发展注入澎湃动能。
关于同立海源生物：
北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗（CGT）GMP 级原料试剂研发及生产，为 CGT 用户提供产品与服务的整体解决方案。产品涉及细胞分选磁珠试剂、重组人源蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒等。
公司建有3400㎡ 的研发实验室及 GMP 级洁净车间，包括细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台，通过 ISO13485 和 ISO9001 双质量体系认证，部分产品已获美国 FDA DMF备案。
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