在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，鲲石生物作为唯一一家布局巨噬细胞药物到临床阶段的公司，公布了其针对HER2靶点的第三代CAR-M细胞疗法（RR-M01）的首次临床试验结果，瞬间引起全球肿瘤治疗领域的关注热潮。
题目《Preliminary Clinical Results of CAR-macrophage in Metastatic HER2-Low Expressingand HER2-Positive Solid Tumors》，最终发表编号（FPN）：1556P+
在每位患者单次给药剂量高达1.0×10⁹个细胞的重复及持续给药方案下，RR-M01的耐受性良好。
RR-M01 单药治疗显示出良好的疗效信号，疾病控制率（DCR）达71.4%。
对于既往接受过德曲妥珠单抗治疗的患者，RR-M01 仍展现出显著疗效。RR-M01对人表皮生长因子受体2（HER2）表达呈2 +水平的患者具有潜在治疗效果。
CAR-M疗法的核心在于获得高纯度、高活性的巨噬细胞前体，再通过基因工程改造赋予其肿瘤特异性识别与杀伤能力。RR-M01作为第三代CAR-M疗法，其制造工艺要求“稳健且可重复”，需确保最终产品的细胞活力、表型稳定性、CAR阳性率及细胞杀伤等关键质量属性（CQAs）全面达标。而这一切的起点，首先是高纯度、高活性的CD14+目的细胞的获得，同立海源CD14细胞分选磁珠（MaxSortin® CD14分选磁珠，Cat. No. GMP-TL625-2000）以精准分选技术，从源头筑牢质量根基，完美支撑RR-M01的临床转化。而此次对RR-M01项目的成功助力，不仅是对我司CD14分选磁珠产品性能的权威验证，更彰显了我们助力细胞治疗产业升级的实力与决心。
实体瘤一直是细胞疗法的 “攻坚高地”，而RR-M01在ESMO的亮眼表现，标志着CAR-M疗法正式迈入实体瘤治疗的临床实用阶段。同立海源作为细胞疗法产业链的核心耗材供应商，始终致力于为细胞治疗领域提供高品质的核心试剂与解决方案，我们始终坚信，只有从源头把控起始物料质量，才能让创新技术真正转化为患者的生存希望。
产品优势
50nm超顺磁颗粒，温和高效分选目的细胞
人源化改造抗体，低异源性
安全性高，可生物降解
稳定可靠，适配产业化生产
可追溯性文档，支持申报
产品信息
同立海源始终深信，为行业提供高品质、高性能的细胞分离工具，就是为下一代细胞疗法的创新赋能。未来，我们将持续深耕细胞分选技术，进一步优化产品的分选效率、细胞活性保留能力与规模化适配性，与更多细胞治疗企业携手，为CAR-M、CAR-T等创新疗法的研发与转化提供从源头到终端的质量保障，共同推动细胞治疗技术的革新。
关于鲲石生物：鲲石生物是一家处于临床阶段的专注于肿瘤和慢性病的巨噬细胞药物研发企业。公司孵化于德国柏林，是欧洲归国华人科学家尹秀山教授在二十多年前沿科学研究基础上领衔创立的生物医学战略性高科技企业。鲲石生物以基因编辑、细胞编程和靶向递送技术为驱动，目前完成了苏州、德国柏林的多体布局，开创性地打造了以巨噬细胞为核心的闭环产业链。公司愿景是做老百姓用的起的抗癌药。
关于同立海源生物：北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗（CGT）GMP级原料试剂研发及生产，为CGT用户提供产品与服务的整体解决方案。产品涉及细胞分选磁珠试剂、重组人源蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒等。公司建有3400㎡ 的研发实验室及GMP级洁净车间，包括细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台，通过 ISO13485 和 ISO9001 双质量体系认证，部分产品已获美国 FDA DMF备案。
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